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歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)(再驗證要求)

更新時間:2013-11-13  |  點擊率:1507

再驗證的要求:
(1)處方、程序或原材料質(zhì)量發(fā)生變化;
(2)設(shè)備變化、新設(shè)備安裝、機械和儀表被修改或損壞;
(3)工藝參數(shù)大的變動;
(4)設(shè)備的改動或安裝,會影響工藝;
(5)出現(xiàn)不好的質(zhì)量趨勢;
(6)基于新的知識,新的發(fā)現(xiàn)(問題)出現(xiàn),例如,檢查滅菌,檢驗的頻率取決于工藝的成熟性(再驗證的范圍取決于變化的性質(zhì)和顯著性)。
當(dāng)既定的操作規(guī)程和設(shè)備沒有改變時可采用回顧性驗證(重點檢查在線控制數(shù)據(jù)和分析結(jié)果)。如果現(xiàn)存的數(shù)據(jù)不足或不適當(dāng),必須增加測試。新設(shè)備的規(guī)格確認、設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。用附加在設(shè)備上的儀器檢查設(shè)備的準(zhǔn)確性、可靠性和可重復(fù)性(現(xiàn)場或非現(xiàn)場的,用戶或供應(yīng)商)。
分析測定方法驗證:包括準(zhǔn)確度、精密度(重現(xiàn)性和中間精密度)、專屬性、檢測限、定量限、線性、可靠的使用范圍。
再驗證:
(1)藥物合成發(fā)生變化;
(2)處方組分發(fā)生變化;
(3)分析程序發(fā)生變化;
(4)制造工藝發(fā)生變化;
(5)所需進行的再驗證的程度取決于變化的性質(zhì)。

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