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藥廠潔凈室的確認、檢測、監(jiān)測和驗證

更新時間:2019-03-25  |  點擊率:2476

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認和驗證
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認:是證明廠房、設(shè)施和設(shè)備正確運行并達到予期效果的一系列活動。
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證:是證明任何操作規(guī)程(方法),生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)均能達到予期效果的一系列活動。
(二)藥廠潔凈室的確認
1、設(shè)計確認:設(shè)計確認是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計符合預定的用途和“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求。
2、安裝確認:安裝確主人是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準,滿足生產(chǎn)工藝的要求。
3、運行確認:運行確認是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的穩(wěn)定、可靠的運行并符合設(shè)計的標準。
4、性能確認:性能確認是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房、設(shè)施和設(shè)備能持續(xù)保證其性能并符合設(shè)計標準。
5、工藝驗證:應證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途的注冊要求的藥品。
(三)對藥廠潔凈室進行正常動態(tài)的監(jiān)控
1、對關(guān)鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度*和B級區(qū)的動態(tài)進行全過程的監(jiān)測。監(jiān)測的頻率應能及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的問題。如:人為的干預、偶發(fā)的事件以及其他問題。對于潔凈度C級和D級的區(qū)域必要時進行動態(tài)監(jiān)測。
2、動態(tài)監(jiān)測溫度、相對濕度、潔凈度和壓力梯度。
3、動態(tài)監(jiān)測微生物的大允許數(shù),常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。
4、對作業(yè)人員的操作進行必要的監(jiān)測。
(四)對藥品生產(chǎn)工藝進行驗證
工藝驗證應證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途的注冊要求的藥品。
(五)潔凈室的靜態(tài)檢測項目
靜態(tài)檢測項目包含:
(1)潔凈室的風量,包括送風量、回風量、新風量、排風量。
(2)潔凈室的靜壓差。
(3)潔凈室內(nèi)的潔凈度,包括粒子濃度,微生物大允許數(shù)。
(4)潔凈室內(nèi)的溫度和相對濕度。
(5)潔凈室內(nèi)的照度,噪聲。
(6)潔凈室的自凈時間。
(7)單向流潔凈室的斷面平均風速。


 

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