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制藥行業(yè)微生物控制的內(nèi)容 1、潔凈室環(huán)境及監(jiān)測（1）光滑潔凈的表面潔凈室的表面一定要潔凈光滑，不易產(chǎn)塵、掉屑，而且容易清潔。這里所指的表面包括：墻壁表面、天花板表面、地面表面、設(shè)備表面、工器具及組件、人員防護(hù)用品等。（2）氣鎖室潔凈室中需要有嚴(yán)格的分區(qū)，并需要建立嚴(yán)格的物料和人員進(jìn)出程序，這樣可以有效的避免微生物的污染。氣鎖室的建立能夠有效的避免因物料/人員進(jìn)出造成的污染。氣鎖室可以保持兩個區(qū)域之間的壓降，還可以提供一個進(jìn)出某一已分級空間穿/脫工作服的場地。歐盟GMP附錄1《無菌醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)》將更衣... 查看詳情 2019-12-15
制藥行業(yè)微生物控制的目的 1、建立動態(tài)的質(zhì)量保證體系微生物對藥品原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染，是導(dǎo)致生產(chǎn)失敗、成品不合格、直接或間接對人類造成危害的重要因素。藥品質(zhì)量中無菌檢驗(yàn)是證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要項(xiàng)目。對于風(fēng)險性較大的無菌藥品，如果無菌分裝的產(chǎn)品在初次無菌檢驗(yàn)時出現(xiàn)陽性結(jié)果，但終無菌檢驗(yàn)中的對照未發(fā)現(xiàn)異常，則很難決定是否放行該種產(chǎn)品。所以不只是從產(chǎn)品的終端檢驗(yàn)來控制藥品質(zhì)量，更重要的是要從生產(chǎn)過程中進(jìn)行控制和監(jiān)督。2、無菌生產(chǎn)中風(fēng)險控制的必要手段無菌藥品生產(chǎn)是目前要求非常嚴(yán)格、風(fēng)險大的制藥項(xiàng)目。SFDA... 查看詳情 2019-12-15
《公共場所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗規(guī)范》的要點(diǎn)是什么？《公共場所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗規(guī)范》是為配合《公共場所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)衛(wèi)生管理辦法》的實(shí)施，進(jìn)一步提高集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗工作的專業(yè)技術(shù)水平，保證集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗達(dá)到相應(yīng)的衛(wèi)生要求而制定的。該規(guī)范規(guī)定了集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)各主要構(gòu)成部分清洗方法、清洗過程以及專業(yè)清洗機(jī)構(gòu)、清洗設(shè)備的技術(shù)要求，適用于公共場所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的專業(yè)清洗工作，其它集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的清洗可參照執(zhí)行?！豆矆鏊锌照{(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗規(guī)范》的主要內(nèi)容為：1、規(guī)定集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的清洗應(yīng)采用機(jī)械清洗方法。2、... 查看詳情 2019-12-11
凈化空調(diào)系統(tǒng)--名詞解釋 1、粒徑：是指通過微粒內(nèi)部的某個長度因次，而不含有規(guī)則幾何形狀的意義。2、微粒：是指空氣介質(zhì)中的微粒，粒徑范圍為0.1～1000um，隨著微粒大小的變化，它的物理性質(zhì)和規(guī)律都將發(fā)生變化?？諝饨橘|(zhì)中的微粒，一般稱大氣塵，是粒徑小于100um的固體或液體微粒。3、含塵濃度：一定單位空氣中所含的塵埃量，這個量可以是數(shù)量，也可以是質(zhì)量。4、空氣潔凈度：是指潔凈環(huán)境中空氣含塵量多少的程度，一般用微粒的數(shù)量來區(qū)分。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高，其本身是無量綱的。5、空氣潔凈... 查看詳情 2019-12-03
藥廠潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)廠房與設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn) 一、生產(chǎn)廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分區(qū)域、系統(tǒng)和確定潔凈度級別。1、對照圖紙、工藝要求與GMP法規(guī)進(jìn)行審查。對于圖紙不符合要求的必須改正或者給出補(bǔ)救措施。2、廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與行政區(qū)、生活區(qū)分開，合理布局，間距恰當(dāng)。人員和物料應(yīng)分門進(jìn)入廠房，避免交叉污染。潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)在廠內(nèi)環(huán)境整潔，無關(guān)人流、物流不穿越或少穿越的位置。污染區(qū)應(yīng)盡量置于廠區(qū)內(nèi)全年多風(fēng)頻的下風(fēng)側(cè)。3、在倉儲區(qū)可設(shè)取樣室和稱量室。4、應(yīng)設(shè)質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（如理化檢驗(yàn)室、精密儀器室、生物測定室、留樣觀察室、實(shí)驗(yàn)... 查看詳情 2019-12-01
潔凈車間關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式的探討一、關(guān)鍵區(qū)即核心操作區(qū)，應(yīng)采用單向流凈化方式。1、關(guān)鍵區(qū)（*區(qū)）通常是在受控環(huán)境下（B級背景下）的局部區(qū)域，有7種方式：（1）工藝設(shè)備自帶層流送回風(fēng)系統(tǒng)式。（2）大系統(tǒng)式。（3）小系統(tǒng)式。（4）層流（單向流）罩式。（5）阻漏層、FFU、送風(fēng)口（普通和無漏）等末端裝置式。（6）小室式。（7）隔離器與隔離裝置。2、工藝設(shè)備自帶層流送回風(fēng)系統(tǒng)式許多小容量水針灌裝設(shè)備自帶層流送回風(fēng)系統(tǒng)（層流罩）。一般多為透明圍擋，圍擋上部送風(fēng)，圍擋下部開口回風(fēng)，回風(fēng)多在灌裝口以下，送風(fēng)多取自從室內(nèi)或... 查看詳情 2019-11-28

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