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風(fēng)速、風(fēng)量測試評定標(biāo)準(zhǔn) 1、標(biāo)準(zhǔn)ISO14644標(biāo)準(zhǔn)未對單向流流速的均勻性等，給予具體規(guī)定。按照NEBB的規(guī)定，給出了以下3點要求：（1）所測得的平均氣流速度應(yīng)與設(shè)計值或承包商和業(yè)主的議定值偏差不超過±5%。（2）所測得的潔凈室平均或總流量應(yīng)與設(shè)計值或承包商和業(yè)主的議定值偏差不超過±5%。（3）氣流速度的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD或均勻性應(yīng)不大于15%，如承包商和業(yè)主另有議定，則按議定值要求。NEBB關(guān)于風(fēng)速均勻性計算程序如下：（1）計算各測點的算術(shù)平均值式中，為算術(shù)平均風(fēng)速，m... 查看詳情 2020-01-20
潔凈室的性能監(jiān)測為了在潔凈室運行過程中及時了解與判定潔凈室所處狀態(tài)是否符合設(shè)計要求和滿足生產(chǎn)的需要，潔凈室應(yīng)定期對其主要技術(shù)性能指標(biāo)進(jìn)行周期性監(jiān)測，某些高級別潔凈室對一些關(guān)鍵性指標(biāo)甚至設(shè)置了連續(xù)巡查的裝置，以便及時判定潔凈室的受控狀態(tài)。1、（表1：）標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-2的規(guī)定備注：這些測試可按照規(guī)定的ISO等級在動態(tài)或靜態(tài)條件下進(jìn)行；a.氣流量可用風(fēng)速或風(fēng)量測量方法測得。b.本項測試不適用于非全封閉的潔凈區(qū)。除上表規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)測試外，ISO14644-2還給出了任選項目的測試，下表所列的任... 查看詳情 2020-01-13
潔凈室綜合性能評價潔凈室竣工驗收工作完成后，一般應(yīng)由具有相關(guān)資質(zhì)或相關(guān)授權(quán)、具有潔凈室檢測經(jīng)驗、擁有完備的計量檢定合格的儀器、儀表的第三方來主持潔凈室的檢測工作。建設(shè)方、設(shè)計、施工、監(jiān)理單位應(yīng)在現(xiàn)場配合，以完成對潔凈室的綜合性能評價。潔凈室綜合性能評價具有兩方面的功能：（1）由第三方主持驗證新建或改建的潔凈室是否達(dá)到設(shè)計要求，能否正常運行并滿足所規(guī)定的污染控制標(biāo)準(zhǔn)，其結(jié)論較竣工驗收報告更具有公正性。（2）所測定的潔凈室的初始性能，將作為該潔凈室性能的“基準(zhǔn)”。將來不論是例行檢測還是出現(xiàn)問題時進(jìn)... 查看詳情 2020-01-08
空氣凈化系統(tǒng)驗證--潔凈度的測定驗證通常是由安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）組成的。其中儀器儀表的校準(zhǔn)可以歸屬于安裝確認(rèn)，也可以單獨成為一個組成部分，性能確認(rèn)是做后的判斷。在生產(chǎn)或工藝驗證中，性能確認(rèn)是檢驗該工藝過程的結(jié)果；在生產(chǎn)環(huán)境驗證中，性能確認(rèn)是對空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，即合格還是不合格，因此性能確認(rèn)也就是常規(guī)意義上或狹義上的“驗證”，也就是說，平時所做的不包括安裝確認(rèn)及運行確認(rèn)的驗證實際上就是“性能確認(rèn)”。在空氣... 查看詳情 2020-01-03
空氣潔凈技術(shù)的具體應(yīng)用 1、空調(diào)凈化系統(tǒng)的劃分系統(tǒng)劃分的原則和方法如下：（1）按不同的藥品劑型劃分，因各劑型對凈化空調(diào)的要求不同；（2）按不同的空氣潔凈度等級劃分，不同潔凈度級別的潔凈室對空調(diào)參數(shù)均有不同的要求；（3）高效凈化系統(tǒng)與中效凈化系統(tǒng)要分開設(shè)置，因系統(tǒng)中高效過濾器與中效過濾器在運行時阻力變化不同；（4）按樓層或平面分區(qū)劃分；（5）按運行班次不同劃分；（6）對青霉素類、頭孢菌素類、激素類和抗腫瘤類藥物應(yīng)防止交叉污染，要設(shè)獨立的空調(diào)系統(tǒng)；（7）為便于對各生產(chǎn)區(qū)風(fēng)量和溫度、濕度的調(diào)整、控制，空調(diào)... 查看詳情 2019-12-24
中國GMP2010版對潔凈室污染控制的要求范圍：一、無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等。二、本附錄適用于無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程。三、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等測試方法應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。原則：四、無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達(dá)到上述目標(biāo)的關(guān)鍵因素，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進(jìn)行，產(chǎn)... 查看詳情 2019-12-19

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