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歐盟GMP文件中對(duì)潔凈室污染控制的要求歐盟GMP文件中附錄1“無菌藥品的生產(chǎn)”中有以下相關(guān)內(nèi)容：原則：為降低微生物、微粒和熱原污染的風(fēng)險(xiǎn)，無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)有各種特殊要求。這在很大程度上取決于生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度。質(zhì)量保證極為重要，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心制訂并經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行。產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性決不能僅依賴于任何形式的終操作或成品檢驗(yàn)?？倓t：1、無菌藥品的生產(chǎn)必須在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。人員/設(shè)備以及物料必須通過緩沖進(jìn)入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)臐崈舳龋瑵崈魠^(qū)的送風(fēng)須經(jīng)具有一定過... 查看詳情 2020-08-11
空氣凈化設(shè)備的主要性能指標(biāo) 空氣凈化設(shè)備的主要性能指標(biāo)有凈化效率、額定風(fēng)量、阻力等。下面以空氣過濾器為例加以說明。1、過濾效率過濾效率定義為過濾器捕集的顆粒物質(zhì)量（或數(shù)量）與過濾器上游空氣中的顆粒物質(zhì)量（或數(shù)量）之比值。對(duì)于有粒徑分布范圍的實(shí)際顆粒物，有全效率和分級(jí)效率之分。（1）全效率全效率是指過濾器捕集的顆粒物總量與過濾器上游空氣中的顆粒物總量之比值。過濾器全效率可以表示為：式中，η為全效率，%；G1，G2分別為過濾器上、下游空氣中的顆粒物數(shù)量流量，mg/s或顆/s；G3為過濾器單位時(shí)間內(nèi)捕集的顆粒... 查看詳情 2020-08-10
地板電阻、氣流平行度的檢測(cè)步驟一、地板電阻檢測(cè)步驟：檢測(cè)目的：測(cè)定潔凈室地板的接地電阻值。檢測(cè)儀器設(shè)備：3M型7015磅帶導(dǎo)電橡膠電極檢測(cè)儀檢測(cè)條件：靜態(tài)平均值：0.1～10MΩ（ISO4級(jí)潔凈室與更衣室）檢測(cè)步驟：1、預(yù)檢查測(cè)試點(diǎn)在整個(gè)潔凈室范圍內(nèi)隨機(jī)選擇。2、在檢測(cè)過程中測(cè)試電壓為100V并持續(xù)15s。3、接地電阻的測(cè)量方法為將電極組件置于所選擇的地板。電阻計(jì)的另一頭接到合適的接地點(diǎn)。4、將電極放置在所選地板的中心位置，讀值并記錄2次。5、潔凈室的平均接地電阻由記錄的數(shù)據(jù)計(jì)算得出。二、氣流平行度檢測(cè)步... 查看詳情 2020-08-10
空氣凈化柜的功能通風(fēng)柜（空氣凈化柜）功能：1、釋放功能：應(yīng)具備將通風(fēng)柜內(nèi)部產(chǎn)生的有害氣體用吸收柜外氣體的方式，使其稀釋后排除室外的機(jī)構(gòu)。2、不倒流功能：應(yīng)具有在通風(fēng)柜內(nèi)部由排風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的氣流將有害氣體從通風(fēng)柜內(nèi)部不反向流進(jìn)室內(nèi)的功能。為確保這一功能的實(shí)現(xiàn)，一臺(tái)通風(fēng)柜與一臺(tái)通風(fēng)機(jī)用單一管道連接是的方法，不能用單一管道連接的，也只限于同層同一房間的可并連，通風(fēng)機(jī)盡可能安裝在管道的末端（或?qū)禹斕帲?、隔離功能：在通風(fēng)柜前面應(yīng)具用不滑動(dòng)的玻璃視窗將通風(fēng)柜內(nèi)外進(jìn)行分隔。4、補(bǔ)充功能：應(yīng)具有在排出有害氣... 查看詳情 2020-08-07
聲壓級(jí)檢測(cè)步驟檢測(cè)目的：測(cè)定潔凈室中基本機(jī)械與電器系統(tǒng)產(chǎn)生的空氣聲壓級(jí)。檢測(cè)儀器：升級(jí)計(jì)。檢測(cè)條件：靜態(tài)平均聲壓級(jí)：≤75dBA（ISO4級(jí)潔凈室與更衣室）≤70dBA（ISO5級(jí)潔凈室與6級(jí)更衣室）檢測(cè)步驟：1、檢測(cè)進(jìn)行前完成全部氣流平衡。2、在讀取數(shù)據(jù)前開啟全部風(fēng)扇過濾器單元和空調(diào)設(shè)備。3、潔凈室劃分的檢測(cè)網(wǎng)格不大于40m2。4、聲壓級(jí)計(jì)應(yīng)置于地板上1m處，傳感器面對(duì)運(yùn)行單元方向。5、在每一采樣點(diǎn)讀取聲壓級(jí)（dBA）。6、當(dāng)室內(nèi)存在障礙物，監(jiān)測(cè)點(diǎn)需高于障礙物表面6英寸，除非監(jiān)測(cè)點(diǎn)仍在入... 查看詳情 2020-08-06
光照度級(jí)檢測(cè)步驟檢測(cè)目的：測(cè)定潔凈室中工作面高度的照度。檢測(cè)儀器設(shè)備：照度計(jì)。檢測(cè)條件：靜態(tài)平均照度等級(jí)：≥650lux（僅針對(duì)ISO4級(jí)潔凈室）≥800lux（ISO5級(jí)潔凈室和ISO6級(jí)更衣室）檢測(cè)步驟：1、所有日光燈管至少運(yùn)行100h以保證適當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié)。2、日光燈需要連續(xù)運(yùn)行至少2h以實(shí)現(xiàn)在實(shí)際檢測(cè)之前達(dá)到溫度穩(wěn)定。3、潔凈室劃分的檢測(cè)網(wǎng)格不大于100平方英尺。4、在每個(gè)檢測(cè)網(wǎng)格的中心位置，距地板1m高度處，讀取一個(gè)數(shù)據(jù)。5、當(dāng)室內(nèi)存在障礙物，監(jiān)測(cè)點(diǎn)高于障礙物表面6英寸。6、讀取并記錄其... 查看詳情 2020-08-06

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