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新聞資訊
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-工廠總體印象(微生物實(shí)驗(yàn)室)
1、建筑:墻壁,地面,天花板,窗戶。2、可能的微生物污染:空氣,灰塵,水,排水。3、管道(標(biāo)志和流向)。4、人員:資質(zhì),經(jīng)驗(yàn),培訓(xùn),職位描述(職責(zé)),衛(wèi)生,服裝。5、培養(yǎng)基:(1)使用正確;經(jīng)過批準(zhǔn)的供應(yīng)商;(2)存放要求;(3)培養(yǎng)基的接收記錄:接收日期,批號,貯藏(溫度,光線);(4)培養(yǎng)基的質(zhì)量控制:培養(yǎng)基配制的SOP;營養(yǎng)的特征,添加劑控制(蛋白質(zhì)),使用水的種類:PH(堿性:細(xì)菌,酸性:真菌類);選擇性;無菌狀態(tài)。6、無菌:方法;高壓滅菌器:安裝確認(rèn)(IQ),運(yùn)行確...
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2013-11-06
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-工廠總體印象(QC實(shí)驗(yàn)室)
1、建筑:與生產(chǎn)區(qū)分開,獨(dú)立。2、清潔情況:地板、墻、天花板,集塵/通風(fēng),光照,管道,線路,記錄。3、附有對生物制品/放射性樣品/青霉素的特殊要求。4、人員受到良好的培訓(xùn)和管理。5、有足夠的空間避免混淆和交叉污染。有足夠合適的空間儲(chǔ)存樣品和記錄。6、儀器設(shè)備:位置、狀態(tài),有記錄本。每個(gè)設(shè)備SOP操作、清潔、校準(zhǔn)的SOP,維護(hù)記錄。7、主要文件包括(不限于此):取樣SOP;樣品和記錄保存;穩(wěn)定性試驗(yàn);與質(zhì)量有關(guān)的投訴調(diào)查;物料和產(chǎn)品檢驗(yàn)管理程序;標(biāo)簽控制SOP;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);記錄(...
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2013-11-06
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-工廠總體印象(包裝)
1、區(qū)域適當(dāng)(空間足夠,照明充足,空氣流通)。2、包裝SOP。3、包裝文件、規(guī)范的要求,標(biāo)簽和貼簽。4、作廢的印刷包材的銷毀,而且有記錄。5、包裝線很好地分開,或用物理柵欄隔離,防止混淆。6、包裝線清場/啟用:檢查清單,由QA簽字。7、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號。8、對進(jìn)入包裝部門的物料要核對,品名,與包裝指令一致。9、貼簽后要盡快包裝密封。10、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜?fù)核并記錄。11、手工包裝要加強(qiáng)警惕,防止不經(jīng)意的混淆。12、過程控制:以下應(yīng)以列表的形...
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2013-11-06
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-工廠總體印象(生產(chǎn)區(qū))
1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。2、混合要由主管或QA審核,簽字。3、每個(gè)區(qū)域,每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品,或者必須沒有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)。4、同一批物料放在一起。5、在開始生產(chǎn)之前,對廠區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查。6、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。7、原材料、散裝物料的集裝(bulkcontainers),主要設(shè)備一覽表,用標(biāo)簽標(biāo)志清楚(區(qū)分開),在生產(chǎn)階段標(biāo)明處理的物料的批號和流向。8、管道連接正確。9、進(jìn)入受控制。10、偏差控制。11、計(jì)算產(chǎn)量和收...
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2013-11-05
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-工廠總體印象(成品庫)
1、由質(zhì)量控制放行物料,在有效期內(nèi)。2、由的人員發(fā)放。3、正確的物料被準(zhǔn)確的稱量到干凈的,正確貼標(biāo)的容器。4、在現(xiàn)場沒有其他外來物料。5、每個(gè)被發(fā)放物料的名稱、數(shù)量、體積要由藥師或其他合法授權(quán)人員獨(dú)立地檢查并簽字。6、分發(fā)的物料,每一批要放在一起并且有明顯的標(biāo)簽。7、清潔SOP和記錄。8、天平的校準(zhǔn)與維護(hù)的SOP和記錄。9、光線充足、通風(fēng)和集塵器。
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2013-11-05
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-工廠總體印象(已印刷的包裝材料區(qū)域)
1、人員進(jìn)入受控制。2、每個(gè)物品分開存放,易于識別,整個(gè)區(qū)域獨(dú)立且上鎖。3、由有責(zé)任心并經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)管理。4、發(fā)放:嚴(yán)格、有序、細(xì)致的控制。5、避免混雜:(1)在密閉容器內(nèi)運(yùn)輸;(2)多余的物品如果會(huì)導(dǎo)致混雜,則必須銷毀;(3)返回的物料;(4)整批完整的保存。
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2013-11-05
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