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新聞資訊
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)(工藝規(guī)程)
工藝規(guī)程要經(jīng)過批準(zhǔn),內(nèi)容包括有:成品和中間產(chǎn)品收率,起始物料名稱,代碼,生產(chǎn)地點,設(shè)備,方法,或引用的方法(例如,清潔,裝配,校正,滅菌),詳細(xì)的逐步的工藝說明,包括:(1)檢查所有使用的物料及它們的用途;(2)任何必需的材料預(yù)處理;(3)加入物料的順序;(4)混合和其他處理時間(根據(jù)需要);(5)溫度(有關(guān)的);(6)要注意的安全事項;(7)關(guān)鍵的時間限制;(8)在線控制的詳述含:取樣及控制限度,產(chǎn)品散裝貯存的要求包括容器、標(biāo)簽、貯存時間限制和特殊的貯存條件。
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2013-11-13
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點- 文件系統(tǒng)(工藝規(guī)程文件)
1、工藝規(guī)程文件應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)(簽字和日期),至少有原材料的指標(biāo),處方,制造方法,印刷的包裝材料,成品指標(biāo),在線測試,測試方法,包裝材料。2、適當(dāng)?shù)目刂疲ɡ?,發(fā)放,修訂),接觸要受限。工藝規(guī)程文件應(yīng)放置在使用者已登記的地方。3、主批生產(chǎn)記錄文件。4、由計算機產(chǎn)生文件的檢查:依據(jù)授權(quán)進行簽名與閱讀。5、持續(xù)的改善:新的文件盡快發(fā)布被替換的文件應(yīng)從使用現(xiàn)場中移走,并保留作為參考。系統(tǒng)性應(yīng)能防止由于疏忽被替換文件被使用。
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2013-11-12
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)(質(zhì)量管理)
1、質(zhì)量管理系統(tǒng):(1)全書面化;(2)有效的控制;(3)具有足夠的勝任人員;(4)具有適當(dāng)?shù)暮统浞值膱龅?、設(shè)備。2、應(yīng)有自檢SOP,檢查內(nèi)容包括:(1)組織機構(gòu)和職責(zé);(2)資格和培訓(xùn)程序;(3)遵從衛(wèi)生要求和進入的限制;(4)潔和消毒程序;(5)人員的健康檢查;(6)生產(chǎn)廠房、場地和設(shè)備,包括質(zhì)量控制;(7)生產(chǎn)操作、程序和文件,包括質(zhì)量控制;(8)貯藏、處理、分發(fā)和物料管理;(9)投訴、回收產(chǎn)品和驗證的質(zhì)量保證內(nèi)容;(10)起始物料、包裝材料(尤其是已印刷的)的供應(yīng)商;...
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2013-11-12
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)(法規(guī)方面)
1、公司和產(chǎn)品已注冊批準(zhǔn)。2、負(fù)責(zé)人確實遵守藥物委員會的倫理道德法規(guī)。3、GMP符合性。4、藥物銷售僅對注冊過的和已批準(zhǔn)的客戶。5、僅銷售注冊過的藥物。6、不良反應(yīng)報告。7、藥品廣告SOP。8、樣本:樣品攜帶和供給(信件、注冊,文件S1-4)。9、進口和/或出品許可。10、注冊年度報告。11、銷售注冊。
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2013-11-11
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)(組織和人員)
1、組織結(jié)構(gòu)圖。2、任職條件與職責(zé)(書面工作描述)。3、任務(wù),適當(dāng)?shù)臋?quán)限,權(quán)限沒有空白或未解釋的重疊。包括責(zé)任、詳細(xì)的書面要求。4、所有級別均有足夠人員。5、職責(zé)有代表性,被公開認(rèn)可,有書面形式。6、生產(chǎn)和質(zhì)量保證同一級別由不同人的管理,職責(zé)不交叉。7、質(zhì)量保證:職責(zé)明確,做到公正。8、顧問僅在特殊情況下,任關(guān)鍵職位。9、記錄顧問的姓名、地址和資格,以及他們提供服務(wù)的類型。10、有衛(wèi)生管理SOP:檢查,疾病報告,衛(wèi)生。11、衣著和操作。12、雇傭之前的體檢及以后的定期檢查。1...
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2013-11-11
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-工廠總體印象(制水系統(tǒng))
1、RO與ID系統(tǒng)。2、過濾SOP。3、設(shè)計(沒有死角)。4、循環(huán)溫度,過濾,UV。5、SOP:衛(wèi)生,頻率,溫度。6、水的質(zhì)量指標(biāo)。7、SOP:取樣、頻率(驗證過的)、取樣點。8、趨勢分析。
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2013-11-06
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