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新聞資訊
微生物實驗室標(biāo)準(zhǔn)及潔凈度分級討論
微生物實驗室一般包括清潔區(qū)、操作區(qū)和無菌區(qū)三個區(qū)域,可劃分為準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室、菌種室、消毒室、無菌室等多個房間。微生物實驗室根據(jù)專業(yè)領(lǐng)域(環(huán)保、食品、藥品、醫(yī)學(xué)等)和性質(zhì)(教學(xué)、生產(chǎn)、科研、檢測等)的不同,實驗室的組成和規(guī)模有較大差別。目前,中國沒有專門的微生物實驗室的設(shè)計建設(shè)標(biāo)準(zhǔn),來對無菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數(shù)進(jìn)行規(guī)范。空氣中絕大多細(xì)菌直徑0.5~5μm,霉菌直徑2~30μm,在空中附著在塵埃上,形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮,直接影響微生物實驗室空氣環(huán)境。在微生物實驗...
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2015-04-20
潔凈室潔凈度不合格的原因及改進(jìn)措施
我國醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來,已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認(rèn)識,接受并實施。尤其是在2001年,國家藥品監(jiān)督管理局將制藥企業(yè)完成GMP認(rèn)證時間提前至2004年6月30,GMP對于企業(yè)是一項國家強(qiáng)制執(zhí)行的政策,限期達(dá)不到要求的企業(yè)將停產(chǎn)。GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制。其內(nèi)容概括為軟件管理和硬件設(shè)施兩大部分。硬件設(shè)施中潔凈廠房是資金投入zui大的部分之一,潔凈廠房建成后,能否達(dá)到設(shè)計目的,是否符合GMP的要求,zui終要通...
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2015-04-16
中央空調(diào)安裝規(guī)范及要求
1、驗收安裝與配置部分:管道循環(huán)系統(tǒng)是否有按要求加壓試漏。室內(nèi)機(jī)、室外機(jī)的吸入、吹出部位是否有妨礙、短路。室內(nèi)/外機(jī)本體是否安裝牢固。銅管布設(shè)是否美觀牢固。隔熱材料是否確認(rèn)包裝良好。排水管安裝及排水是否良好。與機(jī)器連接風(fēng)管是否已固定。管道連接完后,應(yīng)做通水試驗和滿水試驗,一檢查排水暢通,二檢查其是否漏水。2、驗收電器及安全部分:電器部分是否有預(yù)防老鼠等動物咬壞措施。如:天花上的電線要加護(hù)套等。電源線線徑、漏電開關(guān)是否符合規(guī)定。接地線是否已連接,連接良好、緊固。室內(nèi)外機(jī)接線柱的...
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2015-04-16
GMP凈化廠房結(jié)構(gòu)材料
1、醫(yī)藥GMP凈化廠房潔凈室(區(qū))內(nèi)有多個工序時,應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求,采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下,潔凈室(區(qū))的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式,如10000級下的局部100級潔凈區(qū)。2、對于醫(yī)藥GMP凈化廠房潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體,也應(yīng)列入受控范圍。3、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至zui低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時,應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染...
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2015-04-13
電子潔凈室的靜壓差檢測
1、檢測要求(1)靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有的門全部關(guān)閉情況下進(jìn)行。(2)在潔凈室平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進(jìn)行,一直檢測到直通室外的房間。(3)測管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可,測管口面與氣流流線平行。(4)所測量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)到O.lPa。2、普通傳遞窗檢測方法(1)先關(guān)閉所有的門。(2)用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。(3)記錄所有數(shù)據(jù)。3、測量儀器采用YJB-150補(bǔ)償微壓計,量程0—1500Pa或其他微壓力計,儀...
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2015-04-13
風(fēng)機(jī)過濾器單元FFU及干冷盤管如何選擇
1、FFU(風(fēng)機(jī)過濾器單元)風(fēng)機(jī)過濾器單元FFU是近年普通應(yīng)用在單向流和混合流中的重要凈化設(shè)備。它是有標(biāo)準(zhǔn)模數(shù)尺寸(1200*600mm,600*600mm,1200*1200mm等)的風(fēng)機(jī)和過濾器(過濾器、超過濾器)的組合體做為潔凈室的終端設(shè)備,分散或集中地布置在潔凈廠房的吊頂上。為了保證潔凈廠房的室內(nèi)參數(shù),它經(jīng)常與干冷盤管和新風(fēng)機(jī)組組合使其性能參數(shù)是:①斷面平均風(fēng)速為0.45m/s,而出風(fēng)速度的均勻性應(yīng)為平均風(fēng)速的±20%。②FFU的機(jī)外余壓應(yīng)≧100Pa,...
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2015-04-08
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