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潔凈室臭氧消毒驗(yàn)證方案
1、概述1.1臭氧(03)殺菌消毒作用：1.1.1臭氧(03)是一種廣譜滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。1.1.2在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有*的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無(wú)污染消毒劑。1.1臭氧(03)發(fā)生器設(shè)備技術(shù)特點(diǎn)：現(xiàn)選購(gòu)水冷式臭氧發(fā)生器一臺(tái)，設(shè)備技術(shù)特點(diǎn)：1.1.1以空氣作...
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2016-07-05
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無(wú)塵室內(nèi)的檢測(cè)工具主要有哪些？
1.溫度無(wú)塵室內(nèi)溫度是指室內(nèi)環(huán)境空氣的溫度，單位以攝氏度(℃)表示?？梢允褂貌Ａ囟扔?jì)、數(shù)字式(包括熱電偶、熱電阻、半導(dǎo)體式)溫度計(jì)測(cè)定室內(nèi)溫度，也可以使用干濕球濕度計(jì)、數(shù)字式濕度計(jì)和風(fēng)速計(jì)所附的溫度計(jì)。要求溫度計(jì)測(cè)試范圍應(yīng)在-10℃至50℃，準(zhǔn)確度為±0.3℃。注意：（1）讀數(shù)時(shí)視線(xiàn)必須與標(biāo)尺垂直，并與液柱面處于同一水平面。（2）讀數(shù)時(shí)不可用手摸標(biāo)尺或?qū)囟扔?jì)取出插孔，更不允許用手握住溫包來(lái)讀數(shù)，否則將造成極大的誤差。2.相對(duì)濕度濕度是指空氣中水分的含量。有兩...
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2016-07-05
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潔凈廠房排風(fēng)系統(tǒng)測(cè)試
在工業(yè)廠房特別是制藥類(lèi)廠房的設(shè)計(jì)中，都是采用大空間加隔斷的方法來(lái)將大跨度的廠房劃分成若干功能間，同時(shí)為了防止室外的空氣污染室內(nèi)的環(huán)境，較多的采用了相對(duì)密閉的房間設(shè)置，特別是在有凈化級(jí)別要求的廠房的設(shè)計(jì)中。這樣對(duì)于大部分的房間都會(huì)出現(xiàn)設(shè)備的熱濕無(wú)法及時(shí)排出的現(xiàn)象，這樣對(duì)于設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)就是相當(dāng)必要的。排風(fēng)系統(tǒng)的分類(lèi)：在生產(chǎn)用潔凈室中，常常在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中使用或生產(chǎn)各種酸性和堿性物質(zhì)、有機(jī)溶劑和一般氣體、特種氣體；在致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性藥物生產(chǎn)過(guò)程還會(huì)有相應(yīng)的有害物質(zhì)排...
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2016-07-04
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潔凈室*性能診斷說(shuō)明
潔凈室系統(tǒng)環(huán)境參數(shù)診斷：風(fēng)量：風(fēng)量測(cè)試、換氣次數(shù)校核。潔凈度：人員、原材料進(jìn)出污染情況分析、生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)塵分析、各區(qū)域潔凈度狀態(tài)分析。壓差：各凈化間（區(qū)）壓差測(cè)試分析。溫濕度：空間分布溫濕度測(cè)試、時(shí)間（24小時(shí)）分布溫濕度測(cè)試。噪聲：噪聲測(cè)試與分析。菌類(lèi)：浮游菌與沉降菌測(cè)試分析。光照：黃光區(qū)光譜分析。靜電：靜電測(cè)試與分析。氣流流型：氣流流型分析、煙示蹤攝制。潔凈室系統(tǒng)設(shè)備性能診斷：采用先進(jìn)儀器，針對(duì)各系統(tǒng)設(shè)備的測(cè)試分析。通風(fēng)空調(diào)機(jī)組、排風(fēng)機(jī)組、除塵機(jī)組進(jìn)行：工況分析、轉(zhuǎn)速壓頭測(cè)...
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2016-07-04
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固體制劑車(chē)間GMP驗(yàn)證要點(diǎn)
1.文件類(lèi)1.1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件1.1.1.工藝驗(yàn)證前的風(fēng)險(xiǎn)管理、工藝驗(yàn)證后的風(fēng)險(xiǎn)回顧。1.1.1.1.驗(yàn)證的參數(shù)是否基于風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目點(diǎn)。1.1.1.2.物料存放、運(yùn)轉(zhuǎn)是否具有防止污染交叉污染混淆措施。1.1.1.3.固體制劑應(yīng)對(duì)物料粒度、制粒參數(shù)、總混參數(shù)、壓片壓力、速度、內(nèi)包熱合溫度等進(jìn)行風(fēng)評(píng)。1.1.1.4.相關(guān)測(cè)量?jī)x器儀表的準(zhǔn)確度確認(rèn)，應(yīng)在風(fēng)評(píng)文件中體現(xiàn)。如溫度顯示或記錄的數(shù)值可信程度，檢查中可追蹤儀器儀表的計(jì)量確認(rèn)文件。1.1.1.5.中間產(chǎn)品分析方法是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)，特...
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2016-07-01
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保健食品GMP的認(rèn)證程序
一、檢查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。二、審查內(nèi)容根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。三、審查程序?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP)實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩方面，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組...
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2016-07-01
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