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生物安全柜的相關介紹
生物安全柜是用于微生物學，生物醫(yī)學，生物安全實驗室和其它實驗室的生物安全防護隔離設備。它采用了先進的空氣凈化技術和負壓箱體設計，實現(xiàn)了對環(huán)境，人員和樣品的保護，可以防止有害懸浮微粒、氣溶膠的擴散；對操作人員、樣品及樣品間交叉感染和環(huán)境提供安全保護，是實驗室生物安全一級防護屏障中基本的安全防護設備。采用支架式結構，支架與箱體可分離，便于搬運和就位。生物安全柜的分類：根據(jù)主要幾項生物安全柜標準的規(guī)定，安全柜可分為一級、二級和三級三大類以滿足不同的生物研究和防疫要求。安全柜的分類級...
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2018-07-17
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GMP檢查工作指引--藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)
一、總則（一）主要法律依據(jù)1．《中華人民共和國藥品管理法》2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》3．《關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》4．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》5．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）6．《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》7．《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》8．《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》9．《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》10．《河北省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（試行）》11．其它有關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。（二）檢查的分類藥...
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2018-07-13
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風機過濾器（FFU）使用注意的問題
風機過濾器（FFU）是將風機與過濾器或超過濾器組合在一起，構成自身可提供推動力的末端空氣凈化裝置。它由風機、過濾器、機殼和電器控制等部分組成。FFU的主要技術性能包括風量（一般以斷面風速表示）、余壓、能耗、效率、噪聲和控制方式等。FFU是一個自帶送風機(無殼風機)的過濾器送風口。它與其龍骨系統(tǒng)、加壓風機、冷卻盤管、新風系統(tǒng)以及燈具共同組成了FFU系統(tǒng)。也就是將風機和過濾器(過濾器或超過濾器)組合在一起構成自身能提供動力的末端凈化設備。過去在潔凈工程中常用的帶風機的過濾器的送風...
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2018-07-12
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判別風淋室好壞的標準
一、箱體1、風淋室柜體的焊接應采用連續(xù)焊接，所有連接處應保證密封。2、風淋室的吹淋區(qū)表面應光潔，拼接處應密封。3、風淋室的門應采用可靠的密封措施。門要與空氣吹淋室表面齊平。4、兩側的門應有聯(lián)鎖功能，當一邊的門開啟時，另一邊的門應不能打開。送風吹淋狀態(tài)。下兩側門均應處于鎖閉狀態(tài)，吹淋停止后，一門才能開啟。在斷電或互鎖功能故障時應有手動開啟功能。5、為提高吹淋凈化效果可安裝自動旋轉站人底盤。6、開關、按鍵的操作應靈活可靠，零部件應緊固無松動，指示正確。7、處于正常工作狀態(tài)時，不應...
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2018-07-10
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藥品檢測實驗室設計參考
藥品檢驗實驗室是藥品廠QC檢測的工作重地，通常由理化分析實驗室和微生物實驗室兩個檢驗單元組成。理化分析對所受到的原料、包裝材料、中間體和誠聘進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗以保證它們符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標準。微生物實驗室通過一系列試驗以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢查。QC實驗室是質(zhì)量管理部門的重要組成部分。1、建筑布局由于企業(yè)的規(guī)模、儀器設備的水平、檢測方法等因素的影響，以及企業(yè)管理制度、操作習慣的不同，廠房的布局也有所差異。并且隨著科學的發(fā)展，對藥...
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2018-07-10
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潔凈室性能測試及相關認證標準
潔凈室檢測是潔凈室施工完成后交由業(yè)主使用前的一個非常必要的環(huán)節(jié)，潔凈室的檢測是否達標將直接影響到潔凈室的是否符合生產(chǎn)要求。根據(jù)IES－RP－CC006．2潔凈室測試的標準，潔凈室的工作狀態(tài)分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)三種，測試方式取決于潔凈室設計的類型和潔凈室所處的工作狀態(tài)。1、潔凈室的工作狀態(tài)：在潔凈室的建造合同中通常只了基本的空態(tài)測試，而靜態(tài)和動態(tài)測試常常因為緊張的工期而被遺漏。但仍建議承建商和業(yè)主在靜態(tài)和動態(tài)條件下都對潔凈室進行測試。這將確保潔凈室的建造符合設計要求。靜態(tài)和動態(tài)...
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2018-07-06
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